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國家藥監(jiān)局批準頒布第一批中藥配方顆粒國標 今年11月1日起正式實施
2021-05-17 11:23:33

 第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后,設(shè)置6個月的過渡期,將于2021年11月1日起正式實施。

  按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定,自實施之日起,省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。

  這次頒布的中藥配方顆粒國家標準充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點和質(zhì)量全程管控理念,以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”,建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標,實現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專屬性與整體性的綜合管控,提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作,保障配方顆粒結(jié)束試點工作順利實施。

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